连日来，中国（泰州）医药城默乐生物科技股份有限公司工人加班加点生产最新研制的新型冠状病毒ORF1ab、E和N“一管三检”核酸检测试剂，保障疫情检测需要。这家企业克服春节假期用工短缺等困难，自1月24日开工以来，目前已向湖北等地捐赠检测试剂14批次近2万人份。图为生产人员在包装试剂成品。 汤德宏摄（人民视觉）
在抗击疫情、救助患者的战役中，确保高效确诊是关键一环。这就离不开核酸试剂盒的助力——可以说，试剂盒就是打开“毒锁”的钥匙。为了进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，国家药品监督管理局开通审批绿色通道，截至目前，已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂。
那么，大量试剂盒是如何在短时间内迅速投入防疫战场的？后续在病情确诊方面还有哪些工作要做？对此，记者采访了多家生产企业。
抢时间：“在公司过年”
搞清楚病毒基因组序列，研制核酸试剂盒就不难。在科研人员的努力下，1月10日中国就公布了新型冠状病毒的全基因组序列。随后，圣湘生物、硕世生物、华大基因、伯杰医疗、之江生物等企业迅速跟进，自主研发出了相关检测产品。
但刚解决了研发问题，新问题又接踵而至。随着疫情扩散，对试剂盒的需求不断增长，可恰逢春节期间，企业停工、原材料供应紧缺，产能问题困扰防疫大局。
“今年在公司过年，又是一段难忘”“越过层层封锁，几经周折返回公司，驰援武汉，共渡难关”……这是圣湘生物职工的微信朋友圈感言。为解决产能困境，圣湘生物全员紧急停止休假，采购部门紧急联系试剂原液等供应商。研发团队、生产一线和后勤保障人员也都回到岗位组织生产。
多家企业也都加紧提高产能，保证试剂盒供应。华大日产量可达8万人份，之江生物日产量可达10—15万人份。据介绍，目前全国试剂盒日产量超过70万人份，达到最大产能的六七成。
加速度：“审批很给力”
正常情况下，检测试剂从研发到审批上市，时间以年为单位计。面对持续蔓延的疫情，国家药品监督管理局立即启动医疗器械应急审批程序，加快审评审批速度，全力服务疫情防控需要。
“药监局的审批很给力。”之江生物相关负责人告诉记者，“从1月22日参加应急审批答辩到26日通过审批，仅用时四天。”时间虽短，但审核要求不降低。为保证审核质量，国家药监局还专门配备了专业审评员，负责24小时给予受评公司问题解答。
应急审批通道的开通，大大缩短了检测试剂盒上市时间。越来越多的诊断“利器”可以直供全国各地医院，此前试剂盒紧缺导致无法确诊的情况大大缓解。
不仅是试剂盒，华大智造DNBSEQ-T7测序系统也通过应急审批，这是一款高通量测序仪，能在20小时内完成新型冠状病毒整个检测流程，每次运行样本检测通量可达200个。目前华大已布局两台，完成数百例样本检测，帮助提升样本的检测效率，协助武汉新冠肺炎防控。
严把关：“提升精准度”
近日，天津一名女性患者在经过四次检测后才最终确诊，引发广泛关注。这意味着，在解决研发、产能难题后，如何提升准确率，成为摆在相关企业面前的新挑战。
“如果PCR试剂盒样本中病毒载量过低，可能出现漏诊。”行业内部人士向记者表示，“这未必是质量问题，病毒感染人体后，有一个与人体对抗的‘博弈’窗口期，病毒在人体复制增速的快慢也不同，刚感染时，有的样本中病毒浓度低，可能导致检测不出。选择灵敏度高、质量稳定的试剂有助于提升检验的效率和准确性。”
“为减少外部干扰，提升检测精准度，之江生物研发了全自动封闭检测平台，仅需将样本放入仪器，平台便会自行运作。”之江生物相关负责人表示。
同时，病毒在传播过程中可能发生变异也是一个棘手的问题。“如果遇到病毒持续变异或者宿主背景复杂，就需要用高深度测序。”华大基因下属深圳华大因源医药科技有限公司总经理陈唯军说。基于此，华大基因研发了一款基于宏基因组深度测序的试剂盒，能够鉴别诊断包括新冠病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染。
本报记者 康 朴 史志鹏
《 人民日报海外版 》（ 2020年02月07日 第 03 版）
